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Publications et outils

Publié le 04/10/2018

Maladies chroniques et traumatismes

Anomalies congénitales liées aux expositions médicamenteuses et environnementales

Proposition de réponse à la demande ministérielle de création d’un dispositif national de veille et de surveillance

Auteur(s) : Guseva Canu I, Goulet V, Picot C
Editeur(s) : Santé publique France
ISBN NET : 979-10-289-0473-9
Citation suggérée : Anomalies congénitales liées aux expositions médicamenteuses et environnementales. Proposition de réponse à la demande ministérielle de création d’un dispositif national de veille et de surveillance. Saint-Maurice : Santé publique France, 2018. 66 p.
Publication non disponible au format papier

Dans les suites de l’affaire de la Dépakine, la Direction générale de la santé (DGS) a saisi en juin 2016 Santé publique France pour la mise en place d’un registre national des malformations congénitales afin d’améliorer l’alerte liée notamment à une exposition médicamenteuse du foetus et des nouveau-nés. Cependant, la création d’un tel registre est apparue d’emblée inadaptée. D’une part, sa mise en place serait une mesure coûteuse, qui prendrait plusieurs années sans que sa faisabilité ne soit garantie, alors qu’il existe des registres existants certes spécialisés mais sur lesquels il est possible de capitaliser. D’autre part, un registre n’est pas par nature un outil d’alerte, en particulier pour les tératogènes. Les données d’exposition collectées par les registres sont limitées, concernent le plus souvent des tératogènes déjà avérés, et ont besoin de deux ans pour consolider leurs données.

La saisine a alors été élargie à la proposition d’un dispositif national de vigilance et de surveillance des anomalies congénitales liées aux expositions médicamenteuses et environnementales, en utilisant au mieux les structures existantes, dont les registres de malformations. La réponse à la saisine a demandé un copilotage entre d’une part les agences sanitaires concernées : Santé publique France (qui cofinance et coordonne les registres de malformations) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et d’autre part l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), autre cofinanceur de ces registres, ainsi qu’une concertation avec les autres parties prenantes. Cinq réunions de concertation et de travail, plusieurs entretiens téléphoniques et de nombreux échanges par courriel entre les différents partenaires ont été nécessaires pour identifier les différents acteurs et leurs rôles respectifs, réaliser un bilan global de l’existant et élaborer les propositions formulées dans le présent rapport. [...]

Rapport  [pdf - 1,72 Mo]

Mots-clés :

anomalies congénitales, dispositif national de veille et de surveillance
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